簡(jiǎn)述Millipore可換膜過(guò)濾器的破壞性測(cè)試說(shuō)明
瀏覽次數(shù)：1507發(fā)布日期：2021-03-25
Millipore可換膜過(guò)濾器適應(yīng)于醫(yī)藥工業(yè)藥品檢驗(yàn)，注射用抗生素及其他可溶性藥品的無(wú)菌檢查；引水、飲料及食品的菌落檢查；醫(yī)院的醫(yī)學(xué)臨床檢驗(yàn)，體液的細(xì)菌及微生物測(cè)定；科研、教學(xué)領(lǐng)域的除菌過(guò)濾或檢查細(xì)菌用；用于微孔濾膜的質(zhì)量檢驗(yàn)。
我們要學(xué)會(huì)好好養(yǎng)護(hù)它，它的核心部位是過(guò)濾濾芯，過(guò)濾芯由特殊的材料組成，屬宜損件，需特別保護(hù)。在清除雜質(zhì)時(shí)，特別注意精密濾芯，不得變形或損壞，否則裝上去的濾芯過(guò)濾后介質(zhì)的純度達(dá)不到設(shè)計(jì)要求。
Millipore可換膜過(guò)濾器在過(guò)濾完畢后，先關(guān)閉待濾液儲(chǔ)罐下方閥門，然后關(guān)閉濾液儲(chǔ)罐閥門，后將導(dǎo)流軟管拆除。拆開(kāi)Millipore可換膜過(guò)濾器，并細(xì)心用水清洗。
Millipore可換膜過(guò)濾器的破壞性測(cè)試說(shuō)明：
對(duì)除菌級(jí)過(guò)濾器而言，破壞性測(cè)試是指細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試，該測(cè)試方法是證明過(guò)濾器能夠滿足苛刻的除菌級(jí)過(guò)濾器標(biāo)準(zhǔn)的根本方法。在細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試中，需根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理從每批產(chǎn)品中抽取一定數(shù)量的樣品，按照標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法，利用缺陷性假單胞菌溶液進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試，Millipore可換膜過(guò)濾器需要達(dá)到至少107CFU/cm2濾膜的細(xì)菌截留，才可認(rèn)為該濾器為除菌級(jí)過(guò)濾器。
將破壞性完整性測(cè)試結(jié)果作為每批產(chǎn)品放行的放行標(biāo)準(zhǔn)。而對(duì)于客戶而言，則需要在驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試，測(cè)試中采用實(shí)際工藝料液并在差工藝條件下進(jìn)行。
非破壞性完整性測(cè)試方法主要包括基于毛細(xì)管原理的起泡點(diǎn)和擠水法測(cè)試，以及基于擴(kuò)散原理的擴(kuò)散流和保壓測(cè)試。
